Vorteile der Validierung

Validierung: Härteprozesse in der Medizintechnik

| Autor / Redakteur: Michel Saner / Anne Richter

Für Medizintechnik-Teile sind die Anforderungen wesentlich höher als in der Industrie. Das gilt besonders für Teile, die dauerhaft im menschlichen Körper verbleiben wie beispielsweise orthopädische Implantate.
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Für Medizintechnik-Teile sind die Anforderungen wesentlich höher als in der Industrie. Das gilt besonders für Teile, die dauerhaft im menschlichen Körper verbleiben wie beispielsweise orthopädische Implantate. (Bild: Härterei Gerster)

Validierte Härteprozesse bringen Vorteile auf allen Stufen: Für den Inverkehrbringer, für die Zulieferanten und für den Wärmebehandler werden die Prozesse und Abläufe klar strukturiert und reproduzierbar. Künftig werden die Anforderungen an Härteprozesse sogar noch steigen.

Die Anforderungen an die Produkte der Medizintechnik sind höher als jene an ein Bauteil für die Maschinenindustrie. Sollte ein Defekt auftreten, käme im letzteren Fall ganz einfach die Maschine zum Stillstand und würde im schlimmsten Fall beschädigt. Treten aber bei medizintechnischen Instrumenten und Geräten Störungen auf, sind direkt Menschenleben gefährdet, weshalb in diesem Fall der Produkt­sicherheit und -integrität eine massiv höhere Beachtung geschenkt wird.

Aufgrund dieses vergrösserten Risiko- und Schadenspotentials mussten im Managementsystem zusätzliche Anforderungen verankert werden. Aus diesem Grund wurde die Norm ISO 13485 geschaffen, welche eigentlich eine Ergänzung oder Weiterentwicklung der Norm ISO 9001 darstellt. Viele Kapitel wurden gar unverändert übernommen. Die Hauptveränderungen betreffen die Themen Dokumentationsanforderungen (dokumentierte Verfahren, Rückverfolgbarkeit), Risikobeurteilung, Reproduzierbarkeit der Herstellprozesse, Validierungen und Implementierung von Änderungen und Verbesserungen. Durch die Einführung der ISO 13485 wird ein höheres Bewusstsein für die Risiken in dieser Branche und somit eine optimale Sicherheit für die Patienten generiert.

Was bedeutet «Validierung»?

Zur Bewertung der Produktequalität gibt es 2 Möglichkeiten: Entweder wird jedes einzelne Bauteil geprüft (= verifizieren) oder aber man ermittelt ein stabiles Prozessfenster, in welchem ausschliesslich Gutteile produziert werden (= validieren), und beschränkt sich auf eine Stichprobenkontrolle. Die Validierung gliedert sich in 3 Schritte: Zuerst wird die Produktionsanlage installiert und qualifiziert (IQ = Installation Qualification), dann die Fähigkeit der Anlage bewiesen (OQ = Operational Qualification) und schliesslich die Prozesseignung und Abnahmefähigkeit von Produkt und Prozess sichergestellt (PQ = Performance Qualification). Für die Wärmebehandlung bedeutet dies konkret:

IQ: Installation Qualification

Bei der Installationsqualifizierung der Anlage gilt es, sicherzustellen, dass alles richtig installiert wurde und alle Funktionen gemäss der Anlagenspezifikation vorhanden sind. Beispiele:

  • Bestellt wurde der Ofen mit Übertemperatur­alarm. Wurde dieser auch eingebaut?
  • Bestellt wurde der Ofen mit Ventilator Typ 2. Wurde auch der Typ 2 eingebaut?
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OQ: Operational Qualification

Die Anlage ist dann fähig, wenn die gewünschten Eigenschaften erreicht werden. Zu diesem Zweck wird der Ofen effektiv betrieben, allerdings noch ohne Bauteile. Folgende Eigenschaften werden zum Beispiel geprüft:

  • Funktioniert der eingebaute Übertemperatur­alarm?
  • Wenn beim Ofen 1000 °C eingestellt werden, heizt er auch wirklich auf 1000 °C hoch (und nicht nur 950 °C)?
  • Wenn beim Ofen 1000 °C eingestellt werden, wird dieser Wert auch überall erreicht (also nicht 950 °C oben links und 1050 °C unten rechts)?

PQ: Performance Qualification

Schliesslich wird geprüft, ob der Wärmebehandlungsprozess reproduzierbare Ergebnisse liefert. Dafür werden zuerst das Prozessfenster (z. B. Temperatur, Haltezeit, …) und die kritischen Einflussfaktoren (Rohmaterialcharge, ähnliche Anlagen, Temperatur-/Feuchtigkeitsunterschiede Sommer/Winter, manuelles Chargieren) definiert und daraus die Worst-Case-Szenarien abgeleitet. Nun werden sämtliche dieser Szenarien mit repräsentativen Bauteilen wiederholt abgefahren, welche anschlies­send gegen die Spezifikation verifiziert werden. Konnten die zuvor definierten Sollwerte erreicht und die Spezifikation somit bestätigt werden, ist das Prozessfenster validiert. Andernfalls muss das Fenster neu definiert respektive verkleinert werden. Beispiele:

  • Die Bauteile sollen immer die gleiche Härte erreichen, egal ob der Ofen voll oder leer ist. Also fahren wir je eine Charge mit 5 kg und 300 kg.
  • Die Temperaturtoleranz beträgt +/– 10 °C. Die Bauteile sollen aber immer die gleiche Härte erreichen. Also fahren wir je eine Charge bei 980 °C und 1020 °C und messen die Härte an Proben aus allen 4 Ecken des Ofens.
  • Die chemische Zusammensetzung beeinflusst die Einhärtbarkeit. Trotzdem soll immer die gleiche Härte erreicht werden. Deshalb wird ein definierter Prozess (1000 °C – 30 min – 150 kg) mit verschiedenen Materialchargen gefahren.

Unter Validierung versteht man aber nicht die Prozessentwicklung, sondern die Bestätigung, dass der Prozess stabil läuft und reproduzierbare Ergebnisse liefert. Die Forderung von validierten Anlagen und Prozessen ist bereits in der ISO 9001 erwähnt. Allerdings bezieht sich die ISO 13485 noch spezifischer auf Worst-Case-Szenarien und Risikoanalysen. Wie die Validierung im Detail zu erfolgen hat, wird zwar auch in der ISO 13485 nicht behandelt. Weitergehende Informationen dazu sind der Norm ISO/TR 14969 und den Publikationen der GHTF (Global Harmonization Task Force) zu entnehmen.

Warum ist validieren sinnvoll?

Grundsätzlich ist aus Sicht der höchstmöglichen Produktsicherheit die Verifizierung zu bevorzugen. In folgenden Fällen bringt die Validierung aber merkliche Vorteile:

  • Bei Bauteilen oder Prozessen, die eine zerstörende Prüfung bedingen, da sonst nach einer Verifizierung keine Bauteile mehr für den Gebrauch vorhanden wären.
  • Bei aufwändigen Prüfverfahren können die Prüfkosten durch validierte Prozesse merklich reduziert werden.
  • Bei manuellen Prüfverfahren wird die automatisierte Serienproduktion dank einer kleinen Prüfmenge nicht unnötig verlangsamt, was sich positiv auf die Stückkosten niederschlägt.
  • Die Prozesseffizienz wird erhöht und der Ausschuss reduziert.
  • Schliesslich kann bei der Neuprodukteentwicklung Zeit gespart werden, da auf einer soliden Basis aufgebaut wird.

Grundsätzlich hat jeder Hersteller ein Interesse an stabilen, reproduzierbaren Prozessen und jeder Kunde ein Interesse an konstant hochwertigen Produkten; denn nur so können die Qualität optimiert und die Kosten gesenkt werden. Dies ist auch für einen Inverkehrbringer wie Stryker von zentraler Bedeutung: «Die effektive Anwendung eines Validierungsprogramms über die gesamte Supply Chain ist die Königsklasse des Prozessengineerings, welche stabile, sichere und effiziente Prozesse bestätigt», unterstreicht Sebastian Stärk, Supplier Quality Manager bei Stryker. Die hohen Ansprüche dienen aber nicht nur der besseren Positionierung von Hersteller und Inverkehrbringer am Markt, sondern sie sind für die Patienten direkt überlebenswichtig.

Vorteile für Inverkehrbringer (OEM), wenn die Wärmebehandlung validiert ist

Diverse Branchen wie z. B. Automobilindustrie, Luftfahrtindustrie und Medizintechnik bewerten die Wärmebehandlung als speziellen oder sogar kritischen Prozess. Hauptgrund dafür ist sicherlich der Umstand, dass die Wärmebehandlung in erster Linie das mikroskopische Gefüge beeinflusst und damit die Auswirkungen weder von blossem Auge noch mit einfachen Messmethoden noch zerstörungsfrei nachgewiesen werden können.

Selbstverständlich kann die Oberflächenhärte mittels gängiger und relativ einfacher Härteprüfverfahren nach Rockwell oder Vickers ermittelt werden. Allerdings ist der Informationsgehalt dieser Messung doch arg limitiert:

  • Der Messwert gibt nur Auskunft über die Gegebenheiten an der Oberfläche, wovon die Eigenschaften im Kern abweichen können. Die mechanischen Festigkeiten aber, welche für einen erfolgreichen Einsatz bestimmend sind, werden hauptsächlich von den Eigenschaften des Kerns bestimmt.
  • Der Messwert gibt keine Auskunft über Elastizität, Zähigkeit und Sprödigkeit. Dafür müssten aufwendige, mechanische Prüfungen (z. B. Zugprüfungen) durchgeführt werden.
  • Der Messwert gibt keine Auskunft über das Gefüge. Der gleiche Härtewert kann nämlich durch mehrere Kombinationen von Härte- und Anlasstemperatur erreicht werden, die Gefügeausprägung hingegen ist dabei völlig unterschiedlich. Doch genau dieses Gefüge entscheidet über Erfolg oder Misserfolg, wenn die Instrumente im Operationssaal durchgebogen, mit dem Hammer geschlagen oder beim Reinigen korrosiven Medien ausgesetzt werden. Nehmen wir zum Beispiel einen härtbaren, rostfreien Chromstahl für Instrumente des Typs 1.4057. Im optimalen Fall erhält man mit einer Härte von 51 HRC ein voll martensitisches Gefüge mit ausscheidungsfreien Korngrenzen, im schlechten Fall mit der gleichen Härte nur ein partiell martensitisches Gefüge mit durch Ausscheidungen belegten Korngrenzen.

Beim Härten mit nicht validierten Prozessen in nicht validierten Anlagen fehlt die Gewissheit, dass jedes Teil im Ofen auch wirklich die optimalen Eigenschaften erzielt. Damit bleibt ein nicht vernachlässigbares Restrisiko bestehen, welches einen direkten Einfluss auf das Wohlbefinden des Patienten haben kann. «Besonders bei den kritischen Prozessen wie der Wärmebehandlung erhält ein OEM von Produkten durch Validierungsaktivitäten die Sicherheit der Reproduzierbarkeit und somit konstante Produkteigenschaften und -funktion in der medizinischen Anwendung», betont Sebastian Stärk.

Vorteile für Zulieferanten von Inverkehrbringern, wenn die Wärmebehandlung validiert ist

Gemäss ISO 13485 und den üblichen Bedingungen in Qualitätssicherungsvereinbarungen ist der Zulieferant (Tier 1) eines Inverkehrbringers auch vollumfänglich für die Einhaltung der Richtlinien bei seinen Unterlieferanten (Tier 2) verantwortlich. Mehr noch: Eigentlich verpflichtet sich der Zulieferant (Tier 1) sogar, seine Unterlieferanten (Tier 2) zu entwickeln, falls diese noch nicht zertifiziert sind. Durch die Komplexität der Metallurgie bei Wärmebehandlungen ist der Tier 1 in seiner Aufsichts- und Kontrollpflicht jedoch oft überfordert.

Verfügt die Härterei (Tier 2) jedoch über die Zertifizierung nach ISO 13485 mit validierten Prozessen sind die Anforderungen an Dokumentation, Prozess­anpassungen und Qualität klar und die Risiken für den Tier 1 minimiert. Allfällige Diskussionen finden auf Augenhöhe statt und drehen sich oft nur um Details. «Durch die Zusammenarbeit mit einer nach ISO 13485 zertifizierten Härterei sind die Abläufe klar und effizient. Die folglich hohe Prozesssicherheit gewährleistet uns sowie den Patienten die bestmöglichen Produkte», sagt Marcel Mollet, Geschäftsführer von Mollet AG, einem wichtigen Zulieferanten von Stryker.

Vorteile für die Härterei, wenn die Wärmebehandlung validiert ist

Öfen, Prozesse und Geräte zu validieren, bedeutet für die Härterei einen grossen Aufwand. Nach anfänglichen Vorbehalten ist die Härterei Gerster nun aber überzeugt, auf das richtige Pferd gesetzt zu haben. Einerseits haben sich die anfänglichen Kosten durch den zunehmenden Regulierungsdruck zu einem Wettbewerbsvorteil gewandelt. «Durch die Validierung unserer Wärmebehandlungsöfen erarbeiteten wir uns klare Strukturen, Konzepte und Dokumentationen für Wartung und Instandhaltung sowie für die Neubeschaffung von Anlagen, was sich positiv auf die Verfügbarkeit und die Zuverlässigkeit des Anlagenparks ausgewirkt hat», unterstreicht Jürg Moser, Leiter Anlagenmanagement bei der Härterei Gerster.

Seitens Produktion bewirkt ein Validierungsvorhaben die genaue Auseinandersetzung mit dem Prüf-und Härteprozess. «Dadurch wird das Prozess-Know-how vergrössert und Optimierungsmöglichkeiten werden entdeckt», erklärt Otmar Bauer, Leiter QM bei der Härterei Gerster. Der Prozess wird fähig und stabil, wodurch weniger Ausschuss entsteht und allenfalls sogar der Automatisierungsgrad erhöht werden kann. Die Prozessqualität wird sichtbar und messbar und die Prüfmenge kann guten Gewissens auf ein Minimum reduziert werden. «Trotz hohem dokumentarischem Aufwand lieben wir Medizintechnik-Aufträge, weil alle Parameter genau definiert sind, der Prozess jedes Mal gleich abläuft und durch die Validierung die Freigabe­kriterien eindeutig sind», schwärmt der Produktionsleiter Michael Wesslein. SMM

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