Automatisierte Fertigung Fertigungszelle verbindet unterschiedliche Prozesse

Von Erik Poulsen, Medical Segment Manager, GF Machining Solutions

Der Trend in der Medizintechnik zu sehr kleinen Losgrössen setzt die Hersteller unter Druck, die hohen Kosten- und Qualitätsanforderungen zu erfüllen. Am Beispiel eines Knochensäge-Führungsblocks wird gezeigt, wie eine automatisierte Zelle von GF Machining Solutions den heutigen Marktanforderungen gerecht werden kann.

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Die Fünf-Achs-Lasermaschine von GF Machining Solutions ist in der Lage, eine «matte» Oberfläche zu erzeugen, jedoch ohne den Abfall und das Risiko einer Oberflächenkontamination, wie sie beim Oberflächenstrahlen auftreten.
Die Fünf-Achs-Lasermaschine von GF Machining Solutions ist in der Lage, eine «matte» Oberfläche zu erzeugen, jedoch ohne den Abfall und das Risiko einer Oberflächenkontamination, wie sie beim Oberflächenstrahlen auftreten.
(Bild: GF Machining Solutions)

Chirurgische Schnittblöcke erfordern mehrere unterschiedliche Fertigungsprozesse wie Fräsen, Lasertexturierung und Draht­erosion. Sie werden üblicherweise aus gehärtetem Edelstahl hergestellt und können über komplexe Oberflächen verfügen, um sich der Knochenform anzupassen, sowie auch über Führungsschlitze mit sehr guter Oberflächenqualität. Das Äussere dieser Instrumente muss matt sein, damit das helle Licht der OP-Leuchte nicht reflektiert und die Sicht des Chirurgen stört.

Um den Qualitätsanforderungen dieser Geräte gerecht zu werden und gleichzeitig medizinische Standards wie die ISO 13485 zu erfüllen, müssen mehrere Herausforderungen gemeistert werden. Zu den wichtigsten gehören:

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  • das Fräsen einer glatten Aussenfläche auf gehärtetem Edelstahl
  • Präzision bei kritischen Merkmalen
  • das Erreichen von Kostenzielen
  • eine zuverlässige Erfassung wichtiger Produktionsinformationen für den Device History Record DHR

GF Machining Solutions bietet in seinem Technologie-Portfolio Lösungen für alle diese Herausforderungen. Die vollautomatisierte Zelle bietet eine effiziente Lösung für chirurgische Schnittblöcke und viele weitere chirurgische Instrumente, selbst bei einer Losgrösse von einem einzigen Instrument.

Fertigungsstart in einer automatisierten Zelle

Eine automatisierte Lösung erfordert sowohl Tooling als auch Software. Im Mittelpunkt der Lösung steht die Workshopmanager-Software WSM, ein Roboter und ein Palettensystem von System 3R (S3R). WSM ist ein digitales Leitsystem, das die Produktionsaufträge verteilt und sowohl den Produkt- als auch den Datenfluss in der Zelle regelt. Die S3R-Palette und das Nullpunkt-Spannsystem positionieren die Palette und das Werkstück in den verschiedenen Bearbeitungssystemen. Die Paletten sind mit einem RFID-Chip ausgestattet, der jede Palette mit einer eindeutigen, rückverfolgbaren Kennung versieht.

Der Prozess beginnt mit dem Befestigen des Rohmaterials auf der S3R-Palette und dem Messen der Daten auf einer Koordinatenmessmaschine. Diese Information wird mit der Paletten-ID verknüpft und an eine SQL-Datenbank übertragen, die Teil des WSM ist. Andere Daten wie die Rohmaterialreferenzen und die Bediener-ID können ebenfalls in dieser Datenbank gespeichert werden. Die Paletten eignen sich für die automatisierte Fertigung, da sie von einem Roboter innerhalb von Sekunden in eine Produktionsmaschine geladen bzw. entladen werden können und eine Positionierwiederholgenauigkeit von wenigen Mikrometern gewährleisten.

Der WSM ist jedoch weit mehr als ein Planungsinstrument. Er kann direkt mit dem ERP-System vor Ort verbunden werden, um Fertigungsaufträge sowie CAM-Programme bei Bedarf zu laden und auf die jeweilige Maschine zu übertragen. Der automatisierte Datenaustausch mit der Fertigungszelle verhindert, dass ein Bediener die falsche CAM-Datei auswählt oder beim Lesen oder Schreiben von Daten in einem herkömmlichen papierbasierten System einen Fehler macht.

5-Achs-Fräsen für mehr Effizienz

Fräsen ist der erste Arbeitsgang und erzeugt sowohl die Aussenform als auch die meisten Merkmale auf dem Instrument. Mit Direktantrieben in allen fünf Achsen, einer leistungsfähigen Steptec-Spindel mit 42 000 U/min und einem Tischschwenkbereich von 220 Grad ist die Mikron Mill X 400 U die perfekte Wahl. Sie ist ideal für kleine bis mittlere Losgrössen von komplexen Formen aus harten, schwer zerspanbaren Materialien. Die Bearbeitung des vakuumgehärteten (45 HRc) 17-4-Edelstahls dauert nur 46 Minuten und führt zu einem Gerät mit einer Oberflächengüte von weniger als Ra 0,7µm.

Die hohe Qualität der Oberfläche ist auch auf den grossen Schwenkbereich des Tisches zurückzuführen, der einen ausgezeichneten Zugang zum Werkstück ermöglicht. So lassen sich kürzere Schneidwerkzeuge einsetzen, was die Vibrationen reduziert und die Werkzeugstandzeit erhöht. Die Mikron Mill X verfügt ausserdem über die automatisierte Kalibrierfunktion AMC, die die Präzision auch unter schwierigen Bedingungen gewährleistet. Mit AMC dauert die Kalibrierung nur wenige Minuten und ist jederzeit möglich – ohne dass speziell ausgebildetes Personal hierfür erforderlich ist. Wird diese Kalibrierung vor jedem Auftrag ausgeführt, wird dafür gesorgt, dass Teile auf Anhieb richtig produziert werden. Das Design der Mikron Mill X 400 U beinhaltet ausserdem ein hocheffizientes und platzsparendes Spänemanagement und nutzt so optimal die Standfläche.

Lasertexturierung und Markierung der Aussenflächen

Nach dem Fräsen wird die Aussenfläche des Schnittblocks so texturiert, dass sie nicht reflektiert. Beim traditionellen Verfahren werden zunächst die kritischen Oberflächen wie Führungsnuten, Bohrungen und Gewinde abgedeckt, dann wird das Werkstück oberflächengestrahlt. Da es bei diesem Verfahren immer Rückstände gibt, wird das Werkstück nach dem Strahlen gewaschen – meist in einer Maschine, die Wasser, Vibration und Reinigungsmittel kombiniert. Nach dem Waschen wird der Block manuell auf eine Palette montiert und zu einer Laserzelle transportiert, wo ein Logo, eine UDI und andere Daten auf der Oberfläche markiert werden. Herkömmliches Abdecken, Oberflächenstrahlen und Waschen sind zeitaufwendig und umweltschädlich. Beim Lösungsansatz von GF Machining Solutions erfolgt die Texturierung und die Produktmarkierung in einem einzigen Schritt auf einer Agie Charmilles Laser P 400 U, einem 5-Achs-Laser mit einer 30-Watt-Laserquelle. Die Lasermaschine bestrahlt die Aussenfläche mit Laserlicht, das die für diese Art von Instrumenten so wichtige «matte» Oberfläche erzeugt. Alle erforderlichen Produktkennzeichnungen, einschliesslich Logos, UDI-Daten und Funktionsinformationen, werden in der gleichen Einrichtung vorgenommen.

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Die Verwendung eines Lasers anstatt von Oberflächenstrahlen bringt mehrere Vorteile mit sich. Ein Laser bedeutet den kompletten Entfall aufwendiger Abdeckarbeiten oder andere manuelle Eingriffe bei der Strukturierung der Oberfläche. Da er digital arbeitet, ist er wiederholbarer als das Oberflächenstrahlen. Vor allem aber besteht keine Gefahr, dass nach der Behandlung Sandpartikel auf dem Instrument zurückbleiben, die dann durch Waschen entfernt werden müssten. Der Laser erzeugt auch die matte Oberfläche und die erforderliche Produktkennzeichnung (Logo, UDI, Massangaben) in einem einzigen Arbeitsgang. Das Instrument bleibt sauber, was Zeit und Energie spart und sowohl den Abfall als auch das Fehlerrisiko reduziert.

Mithilfe der dazugehörigen Software von GF Machining Solutions kann der Laser P 400 U eine nahezu unendliche Bandbreite an Oberflächentexturen erzeugen – von statistischem Bestrahlen für eine matte Oberfläche über hydrophobe Oberflächen bis hin zu geometrischen Mustern, die, wie Forschungsergebnisse zeigen, antibakterielle Eigenschaften aufweisen können. Diese Technologie eröffnet nahezu grenzenlose Designmöglichkeiten und ermöglicht es Herstellern, innovative Oberflächen zu kreieren und sich damit von der Konkurrenz abzuheben.

Ausserdem kann der Agie Charmilles Laser P 400 U mit Implementierung einer Technologie eines externen Partners effektive Fälschungsschutzmerkmale zum Beispiel durch Einbettung versteckter Logos auf ein Instrument aufbringen. So kann der Kunde z. B. mithilfe eines Smartphones und einer entsprechenden App nachprüfen, ob es sich bei dem medizinischen Instrument um ein Original handelt oder nicht.

Drahterodieren: der letzte Schliff

Das Herzstück eines chirurgischen Schnittblocks sind eine oder mehrere sehr präzise gefertigte Nuten, die das Sägeblatt während des chirurgischen Eingriffs in der korrekten Lage führen. Diese Nuten werden meist mit einer Drahterodiermaschine hergestellt. Es ist jedoch zu beachten, dass die gekrümmten Merkmale des Führungsblocks auch bedeuten, dass sich die Menge des durch den Erodierprozess abgetragenen Materials während des Schnitts ändert, manchmal sogar erheblich.

Die Drahterodiermaschine Agie Charmilles Cut P 550 eignet sich hervorragend für diese Herausforderung. Die Cut-P-Baureihe profitiert vom Quadrax-System, bei dem Tisch und Werkstück stabil bleiben und die Bewegung des Drahts über die Achsen erfolgt. Diese Konstruktion ermöglicht sowohl gerade als auch schräge Schnitte. Das Bewegen des Drahts statt des Werkstücks führt zu einer grös­seren Massgenauigkeit und verbessert die Reproduzierbarkeit im Gesamtsystem, vor allem bei grös­seren Werkstücken. Die Maschine kann konisch im Bereich von +/–45 Grad schneiden, sodass nicht umgespannt werden muss. Das spart Zeit und Aufwand und erhöht die Genauigkeit. Das Maschinenbett der Cut-P-Baureihe zeichnet sich ausserdem durch eine geringe Wärmeleitfähigkeit und vibrationsdämpfende Eigenschaften aus und trägt so zu einer hohen Präzision und Oberflächengüte bei.

Eine der grössten Herausforderungen beim chirurgischen Schnittblock ist der Umgang mit den unterschiedlichen Querschnitten, die sowohl zu Qualitätsproblemen an der Schnittfläche führen können, aber auch das Risiko eines Drahtbruchs erhöhen. Die neue, innovative Spark-Track-Technologie und das einzigartige ISPS-Modul (Intelligent Spark Protection System) verleihen dem Anwender ultimative Kontrolle über den Erodierprozess. Das ISPS-Modul analysiert die Funkenposition und die Funkenintensität und passt in Echtzeit die Parameter der Maschine an, um einen Drahtbruch zu verhindern und gleichzeitig eine optimale Schnittgeschwindigkeit aufrechtzuerhalten. Das System verringert das Drahtbruchrisiko auf nahezu Null, verbessert die Oberflächenbearbeitung und ermöglicht meist verkürzte Bearbeitungszeiten. Das ISPS gehört zu den wichtigsten technologischen Fortschritten in der Drahterosion des letzten Jahrzehnts.

Schliessen des Kreislaufs

Am Ende des Fertigungsprozesses ist ein fertiger Knochensäge-Führungsblock bereit für den Versand. Dank Workshopmanager können Hersteller auch den «Kreislauf schliessen», d. h. WSM kann Informationen an das ERP-System des Werks übermitteln, die viele Elemente der Produktionsdaten enthalten – Daten, die normalerweise im Device History Record (DHR) zu finden sind. Typische Informationen für einen Auftrag sind z. B. die verwendete Palette und die verwendeten Maschinen, die verwendeten CAM-Dateien, Start- und Endzeit, Datum der Fertigung usw. Mit WSM kann GF Machining Solutions Herstellern helfen, Arbeitsaufwand und Fehler zu reduzieren und die Anforderungen der ISO 13485 zu erfüllen.

Zusammenfassung

Die Fertigung medizinischer Instrumente unter Einhaltung der ISO 13485 und der Kostenziele stellt eine Herausforderung dar. Der integrierte und automatisierte Ansatz von GF Machining Solutions hilft, einige der grössten Herausforderungen bei der Fertigung zu meistern. GF bietet ein Gesamtpaket, das Produktqualität, Kosten und qualitätstechnische Vorgaben gleichermassen berücksichtigt.

SMM

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