Foba Laser: Robust kennzeichnen Medizinprodukte mit Laser optimal kennzeichnen

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Medizinprodukte sind unabhängig von Werkstoffen zuverlässig, gut lesbar und dauerhaft zu kennzeichnen und zu beschriften. Das gelingt insbesondere mit Ultrakurzpulslasern. Kriterien zur Wahl geeigneter Kennzeichnungen erläutert dieser Fachbericht.

Ein zentrales Sicherheitskriterium für die Markierung von Medizinprodukten ist die Korrosionsbeständigkeit. Dies betrifft Medizinprodukte aus Metall, zum Beispiel chirurgische Instrumente aus Edelstahl oder Implantate aus Titan. Werden die Produkte mehrfach verwendet, muss die Beschriftung den Aufbereitungszyklen standhalten, ohne dass Korrosion entsteht und ohne dass die Lesbarkeit beeinträchtigt wird.

Laser erweist sich als tauglich

Der Tuttlinger Medizintechnik-Dienstleister «add‘n solutions» und «Foba Laser Marking + Engraving», Hersteller von Laserbeschriftungsgeräten für die Medizintechnik, führten Langzeittests durch, bei denen die Korrosionsbeständigkeit und die Qualität von Laserbeschriftungen umfassend geprüft wurden. Mit Laser markierte Instrumente wurden 1000-fach in einer automatisierten Anlage gereinigt und passiviert, autoklaviert und zusätzlich einer periodischen hochalkalischen Reinigung unterzogen. So wurde nachgewiesen, dass Beschriftungen mit einem Ultrakurzpulslaser «F.0100-ir» auch nach über 1000 Reinigungs- und Sterilisationszyklen beständig und zuverlässig sind.

Das Ergebnis erläutert Dominik Pfeiffer von add’n solutions: «Die Markierung ist noch immer hervorragend lesbar. Sie übersteht die komplette Lebensdauer eines Instruments. Bei den Testinstrumenten gab das Material vor der Beschriftung auf.»

Für besonders hohe Anforderungen an Markierqualität, Lesbarkeit und Materialintegrität ist der sogenannte «Black Marking Effekt» optimal geeignet. Durch den Einsatz ultrakurzer Laserpulse entsteht eine Nanostruktur, die wie eine tiefschwarze Markierung erscheint. Für das Verfahren «Black Marking» werden Ultrakurzpulslaser wie der «F.0100-ir» von Foba eingesetzt. Bei diesem Laser treffen Pulslängen im Femto- und Pikosekundenbereich mit hoher Pulsenergie auf den Werkstoff. Die stufenlos einstellbare Pulsbreite ermöglicht dabei höchste Präzision und eine optimale Anpassung der Parameter an die Markierkriterien. Der Energieeintrag ist so fokussiert und minimal kurz, dass die exakten Strukturen, die als «Black Marking» oder auch «Schwarzmarkierung» bezeichnet werden, praktisch ohne Wärmeeintrag entstehen und die Integrität der Oberfläche erhalten bleibt. So wird der Werkstoff bestens geschont und doch eine Markierung erzeugt, die in jeder Hinsicht sicher ist. Sie ist dauerhaft, zuverlässig aus jedem Winkel lesbar, korrosionsfrei, biokompatibel und biostabil sowie konform zu den Normen UDI.

Wechsel zu Laser vorteilhaft

Durch stetige Innovationen setzt sich die Laserbeschriftung zunehmend auch bei Produkten und Werkstoffen durch, für die in der Vergangenheit auf andere Beschriftungsverfahren zurückgegriffen werden musste. Darunter fallen zum einen sehr empfindliche Werkstoffe, zu denen viele medizinische Kunststoffe gehören, zum anderen sensible Produkte, zum Beispiel Herzschrittmacher und andere aktive Implantate. Traditionell kommen für solche Produkte tintenbasierte Verfahren zum Einsatz, zum Beispiel das Tampondruckverfahren. Tinten oder Farben werden in sensiblen Bereichen wie der Medizintechnik im Hinblick auf die sichere Lesbarkeit und Biokompatibilität jedoch zunehmend kritisch bewertet. Hinzu kommt der hohe Anteil an Ausschuss durch fehlerhafte Druckergebnisse, zum Beispiel durch Verwischen oder Abfärben. Aufwändige Qualitätskontrollen und Trocknungsprozesse stehen einem effizienten, reibungslosen Produktionsablauf im Weg.

Im Gegensatz dazu ist die Laserbeschriftung ein hocheffizientes berührungsloses Verfahren. Ohne den Einsatz von potenziell kritischen Fremdstoffen werden mit Beschriftungslasern auch auf hitzeempfindlichen Produkten zuverlässig lesbare, dauerhafte, abriebfeste Kennzeichnungen erzielt.

Neben den oben erwähnten Ultrakurzpulslasern ermöglichen auch hochentwickelte UV-Laser eine extrem schonende Markierung. Sie sind für die kontrastreiche Kennzeichnung empfindlicher medizinischer Kunststoffe prädestiniert. Da die Markierung durch einen photochemischen Effekt entsteht und ohne nennenswerte thermische Belastung auskommt, wird sie auch als kalt bezeichnet. Die Materialoberfläche bleibt glatt und hygienisch. Doch die Markierung ist sicher lesbar und abriebfest.

Zum Verfahren und zur Technologie erläutert Philipp Febel, Director Product Management, Marketing & R&D bei Foba Laser Marking + Engraving: «Aktuelle technologische Fortschritte im Bereich der UV-Lasertechnologie ermöglichen die zuverlässige Kennzeichnung von Materialien, die bislang nur schwer mit Lasern zu markieren waren. Das breite Anwendungsspektrum und die Vielseitigkeit unserer Laser der Baureihe V mit 355 nm (UV-Laser) und 532 nm (grüner Laser) Wellenlängen überzeugt Anwender und begeistert auch immer wieder unsere Laserexperten in den Applikationslaboren. Davon profitieren vor allem Unternehmen aus dem Bereich der Medizintechnik, die durch die strengen regulatorischen Forderungen hinsichtlich einer Kennzeichnung häufig auf eine Direktmarkierung mit dem Laser angewiesen sind. Wir können ihnen für die herausforderndsten Materialien eine zuverlässige, sichere Markierlösung bieten.»

Know-how für Prozesssicherheit entscheidend

Doch die beste Markierung allein reicht für maximale Sicherheit in der Medizintechnik noch nicht aus. Auch der Markierprozess selbst und dessen Qualifizierung sind entscheidende Faktoren und zentrale Bestandteile der Qualitätssicherung. Wenn der Laserhersteller bei der Qualifizierung unterstützt, profitieren Medizinprodukte-Hersteller entscheidend. Das Wissen über die optimale Einrichtung und Anpassung aller Parameter ermöglicht, den gesamten Validierungsprozess effizienter zu gestalten.

Dazu sagt Philipp Febel: «Die erfolgreiche Begleitung des IQ/OQ/PQ/MQ-Prozesses ist fester Bestandteil unseres Services für Medizintechnik-Hersteller. Als Laserexperten bringen wir unser Fachwissen in die Prozesse unserer Kunden ein. So entstehen Synergien, die eine reibungslose, zeitnahe Installation und Gerätequalifizierung ermöglichen, was die Basis für hocheffiziente, ausschussfreie, langfristig stabile Produktionsprozesse bildet.»

QS integriert

Dokumentierte Qualität und stabile Fertigungsprozesse, die reproduzierbare Markierergebnisse ermöglichen, sind zentrale Elemente der Validierung und entscheidend für Produktsicherheit und UDI-Konformität. Der kamerabasierte Markierprozess «HELP» (Holistic Enhanced Laser Process) ist auf diese regulatorischen und produktionstechnischen Forderungen zugeschnitten. Das laser-integrierte Kamerasystem «IMP» (Intelligente Markierpositionierung) erfasst vor der Beschriftung Lage und Geometrie des Bauteils und richtet die Markierung automatisch präzise daran aus. So wird gewährleistet, dass die Kennzeichnung exakt an der vorgesehenen Position erfolgt – unabhängig von der Positionierung des zu markierenden Produkts im Markierfeld. Diese Funktion ist auch vor dem Hintergrund des Trends zur Miniaturisierung in der Medizintechnik bedeutend. Besonders wenn der Platz begrenzt ist, zum Beispiel auf Dentalimplantaten, minimalinvasiven Instrumenten und Kathetern, ist eine hochgenaue Positionierung der Markierung entscheidend für die sichere Lesbarkeit. Mit der automatischen Ausrichtung und genau angepassten Parametern gelingen Mikromarkierungen in optimaler Qualität.

Nach der Beschriftung wird das Markierergebnis direkt im Laserbeschriftungsgerät hinsichtlich Inhalt und Qualität des Codes überprüft und die Ergebnisse werden dokumentiert. Der effiziente Workflow reduziert den manuellen Prüfaufwand, minimiert Ausschuss und ermöglicht eine lückenlose Dokumentation der Markierqualität. Ein ausgereifter kamerabasierter Markierprozess sorgt somit für Sicherheit und Effizienz.

(kmu)

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