Mikron Holding AG: Höchstleistung bei bis zu 100 Takten in der Minute

>> Auch künftig werden verbesserte Fertigungs- und Montagelösungen einen erheblichen Einfluss auf die medizinischen Qualifikationsverfahren haben. Eine grosse Rolle spielt dabei die Prozesssicherheit. Jean-François Bauer, Leiter Marketing und Business Development von Mikron Automation aus Boudry, betont die Notwendigkeit für Hersteller von Fertigungs- und Montagelösungen, umfangreiche Test- und Kontrollsysteme in den Fertigungsprozess zu integrieren, um dadurch Qualität und Funktion des Produktes zu garantieren.

Anbieter zum Thema

Antrimon Group AG

ATP Hydraulik AG

Mikron Switzerland AG, Division Tool

Mikron SA Boudry

Mikron entwickelt seit Beginn der neunziger Jahre Montageanlagen für Medizinprodukte und erzielt heute mehr als 50 Prozent der jährlichen Erträge in der Pharma- und Medizinsparte. Als das Unternehmen den Markt für Medizintechnik zu erschliessen begann, wurde als übergeordnete Strategie die Präsenz in mehreren Industriebereichen angestrebt. Demzufolge entwickelte Mikron eine Reihe von Industrie- und Applikationsspezifischen Prozessen, doch die Grundkonfiguration der Montageanlage blieb erhalten. Die Schweizer Firma bietet ausser Montageautomations- und Testsystemen für die Medizintechnik auch Automatisierungslösungen zur Montage von Automobilkomponenten an. Dies war über viele Jahre ein Premium-Geschäftsbereich. Auch auf den Gebieten Elektrotechnik beziehungsweise Elektronik und in der Konsumgüterindustrie ist der Schweizer Hersteller gut aufgestellt. Die Herausforderungen an das Unternehmen sind extrem angewachsen seit der Produktion der ersten Montageanlage für Inhalatoren vor rund zwanzig Jahren. Mikron Automation-Marketingleiter Jean-François Bauer nennt an dieser Stelle die drei grössten Herausforderungen:

Regularien dominieren das gesamte Projekt

Als Erstes ist anzuführen, dass die Regularien für die Herstellung von Medizinprodukten (FDA, GAMP, ICH, GMP) exponentiell anstiegen. Vor zwanzig Jahren wurde eine Montageanlage für Medizinprodukte hergestellt, indem man nur wenige weitere Anforderungen berücksichtigte im Vergleich zu Anlagen für andere Industriezweige. «Heutzutage dominiert GAMP5 das gesamte Projekt hinsichtlich der Dokumentation sowie der Validierung von Soft- und Hardware», so Jean-François Bauer. Die GMP-Vorschriften sind ebenfalls sehr anspruchsvoll hinsichtlich der eingesetzten Materialien, einfacher Reinigung und leichter Zugänglichkeit. Diese Anforderungen beeinflussen das gesamte Maschinenkonzept und die Prozess- und Projekt-Organisation im Hause Mikron.

Komplexere Medizinprodukte und gestiegener Wettbewerb

Zweitens, die Medizinprodukte selbst wurden zunehmend komplexer, höherwertiger, anwenderfreundlicher und sicherer im Gebrauch, weil immer mehr Patienten selbst diese Geräte handhaben.

Drittens, die Anzahl der Wettbewerber auf diesem Gebiet stieg ebenfalls an, ganz besonders in den vergangenen fünf Jahren, in denen sich die Medizintechnik als äusserst robust gegenüber konjunkturellen Schwankungen erwies. Wettbewerber aus anderen Industriesegmenten traten in den Medizintechnik-Markt ein und übten damit Druck auf die Preisgestaltung aus. Die Zugangsbarriere zu dieser Sparte bleibt jedoch hoch. «Zum Aufbau einer Automatisierungslösung für die medizintechnische Industrie ist nichnur ein gutes Anlagenkonzept nötig, sondern erfordert auch das Einhalten aller Auflagen und Vorschriften, die dort gelten», so Bauer. Dazu seien spezifische interne Fähigkeiten und Erfahrungen unerlässlich, deren Aufbau und Erhalt echte Kosten mit sich bringen.

Hohe Anforderungen im medizintechnischen Bereich

Die Anforderungen im medizintechnischen Bereich unterscheiden sich jedoch von denen der pharmazeutischen Industrie. Für Mikron Automation liegt der Unterschied darin, dass «wir im medizintechnischen Sektor Montageanlagen für Baugruppen für medizinische Geräte ohne Medikament herstellen, wie beispielsweise Inhalatoren, Spritzen, Diagnoseausrüstung, Ablaufhähne oder Pumpen. Im pharmazeutischen Bereich beschäftigt sich Mikron mit der Endmontage einschliesslich Einbringung der Medikamente beispielsweise für Pen-Injektoren und Autoinjektoren», differenziert Jean-François Bauer. Dieser Bereich stellt noch höhere Anforderungen an die Anlage und die Validierung.

Mikron Automation baut Montageanlagen basierend auf zwei modernen, standardisierten, selbst entwickelten Produktplattformen, die sich durch Modularität, hohe Flexibilität und Präzision auszeichnen. Dies gewährleistet eine schnelle, effiziente Projektabwicklung und ermöglicht den Kunden jederzeit eine rasche Anpassung ihrer Produktion an marktgebundene Veränderungen sowie erlaubt etappenweise Investitionen und einen zeitnahen Return-on-Investment. Bereits einige Tausend erfolgreich installierter Montageanlagen in aller Welt stellen eine mehrschichtige Produktion an sieben Tagen die Woche mit höchster Produktivität und Präzision sicher und tragen so zum Erfolg der meist marktführenden Kunden bei.

Jean-François Bauer: «Das modulare Konzept bietet die Möglichkeit zunächst mit einer Pilot-Linie zu beginnen, die alle kritischen Prozesse einschliesst, jedoch auf einem verhältnismässig geringen Automatisierungsniveau mit entsprechend geringer Produktionsgeschwindigkeit. Mit dieser Einstiegsvariante können unsere Kunden kleine Chargen für die Produktvalidierung produzieren.» In Phase 2 erlauben Standardisierung und Modularität des Schweizer Anbieters von Montagelösungen, alle Prozesse und Basisgeräte weiter zu nutzen, um eine Grossserienproduktion aufzubauen. Diese Vorgehensweise sichert die Qualität, reduziert Risiken und die Lieferzeit. Die Standardisierung der Basis-Maschinenplattform, Mikrons zentrale Philosophie seit vielen Jahren, bietet noch weitere Vorteile. Zunächst verwendet das Unternehmen die gleichen Maschinenbausteine für alle Projekte. Diese sind medizintechnisch bezüglich Soft- und Hardware validiert. Deshalb ist es nicht notwendig diesen Prozess jedes Mal von Neuem zu durchlaufen. Weil die Basis bereits vorhanden ist, kann sich das jeweilige Projektteam auf die kundenspezifischen Anforderungen konzentrieren: auf Qualität, Performance und die Einhaltung von Lieferfristen.

G05 Montageplattform erfüllt Medtec-Anforderungen

Reinraum-Klassifikation ist nur eine Forderung an den Anlagenhersteller. Doch Mikron muss weitere wichtige Anforderungen erfüllen, um im Markt zu bestehen. «Alle unsere Anlagen erfüllen standardmässig die Reinraum-Norm ISO 7 (Klasse 10.000). Mit der Nutzung von wirbelfreiem Luftstrom können wir sogar noch weitergehen», weiss Jean-François Bauer aus dem Haus Mikron Automation. Andere Grundvoraussetzungen und Kompetenzen wie die Kernel-Software-Validierung, die vollständig in das Projektmanagement integrierte Vorgehensweise nach GAMP 5, ein ausgebildetes Team von Spezialisten für die Validierung und Einhaltung der GMP-Normen sowie ausgewiesenes medizinisches Fachwissen, gehören mit dazu. Damit stellt Mikron Automation schon im Konzeptstadium sicher, dass ihre Plattformen die aktuellsten Zertifizierungsstandards uneingeschränkt erfüllen. Dies ist sicherlich ein wichtiger Grund für den grossen Erfolg der G05-Montageplattform, die Mikron auf der Medtec Europe 2011 in Stuttgart ausgestellt hat. Weil die G05 alle genannten medizintechnisch relevanten Anforderungen erfüllt, ist sie so attraktiv für den Markt.

Flexibler Aufbau mit Produkte-Varianten

Die Herausforderung für die medizintechnische Industrie ist, dass die komplette Produktionslinie, die nicht nur die Montageanlage beinhaltet, von der FDA validiert werden muss. Das bedeutet, dass jede Variante vor der abschliessenden FDA-Validierung integriert und qualifiziert werden muss, da jede weitere Änderung eine neuerliche Validierungsprozedur erforderlich machen würde, die, wie man sich vorstellen könne, so Bauer, deutliche Auswirkungen auf die Produktionsplanung haben könnte. Um dies zu vermeiden, hat Mikron seine Montageanlagen flexibel aufgebaut, um Produkte-Varianten mit dem Einsatz von flexiblen Werkzeugen, innovativen Lösungen und dem Zuführsystem Mikron Polyfeed umzusetzen, was den Lauf mehrerer Produkt-Varianten auf einem einzigen Zuführsystem erlaubt.

Bei der Mikron G05 handelt es sich um die neueste Weiterentwicklung einer Hochleistungs-Montagelösung für grosse Produktionsvolumina. Verbesserungen wurden in den Bereichen Ergonomie und Reinigung vorgenommen, die den aktuellen GPM-Normen und Sicherheitsvorschriften entsprechen. Besonderes Augenmerk legte der Hersteller auch auf die Reduzierung des Geräuschpegels speziell bei Förderbändern und Werkstückträgern. Ebenso hat Mikron eine neue Schnittstelle zwischen Mensch und Maschine vorgestellt, die dem Anwender innovative Funktionalitäten bietet. Marketingleiter Bauer: «Wir denken auch darüber nach, ob wir zusätzlich unsere neue G05-Palettieranlage vorstellen, die unsere Fähigkeit unter Beweis stellt, sowohl die pharmazeutische als auch die medizintechnische Industrie mit hervorragenden Automatisierungslösungen zu bedienen.» Jean-François Bauer bekräftigt, «dass Mikrons Lösungen nicht nur ausschliesslich auf Maschinentechnik basieren, sondern ebenso sehr auf den Fähigkeiten und Erfahrungen unserer Mitarbeiter». <<

(ID:26490930)