Product Compliance – oder welchen «Reisepass» braucht mein Produkt?

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Testo Industrial Services AG

Vogel Communications Group AG

Eurofins Electrosuisse Product Testing

Besser kein russisches Roulette spielen!

Wie mache ich mein Unternehmen fit für die Product Compliance? Diese Frage stand im Zentrum des Referates von Michael Loerzer, Geschäftsführer der Globalnorm GmbH Berlin. Der Regulatory-Affairs-Spezialist warnte davor, dass die Relevanz von Konformitätsthemen in vielen Unternehmen zwar bekannt ist, die Verantwortlichkeiten aber alles andere als geklärt und entsprechend lückenhaft sind. Mit eindrücklichen Beispielen aus seiner langjährigen Beratungspraxis zeigte Loerzer auf, mit welch schmerzhaften Folgen Unternehmen etwa im Falle einer Haftungsklage konfrontiert sind. Loerzer verglich den nachlässigen Umgang mit der Product Compliance mit russischem Roulette. Er führte die Teilnehmenden anhand einiger Schlüsselfragen durch die Themen, die jedes Unternehmen für sich klären sollte. Etwa: Wer ist im Unternehmen für die Beschaffung der entsprechenden Informationen zuständig? – Qualität? Entwicklung? Produktmanagement? Diese Aufgabe sollte auf keinen Fall unterschätzt werden, denn es gehören so unterschiedliche Themen wie Maschinensicherheit, Energieffizienz (Öko-Effizienz) sowie Richtlinien zur Verwendung gefährlicher Stoffe (RoHS), zur Nutzung des Funkspektrums (RED), zur Verpackung u. a. m. dazu. Wird diesen Fragen zu wenig Aufmerksamkeit geschenkt, kann es schon mal vorkommen, dass die eine oder andere Neuerung untergeht oder falsch interpretiert wird.

Michael Loerzer empfahl grösseren Unternehmen für die Konformitätsthemen einen Product Compliance Officer zu benennen. Er machte gleichzeitig aber auch klar, dass dieser das Thema niemals als «One-Man-Show» abwickeln kann. Product Compliance betrifft eine Vielzahl von Prozessen im Unternehmen und braucht entsprechende Mittel sowie die Unterstützung von «ganz oben». Auch deshalb, weil die Product-Compliance-Organisation nicht nur präventiv agieren muss, sondern auch für den Fall eines Marktausschlusses, eines Rückrufs oder einer Haftungsklage gewappnet sein sollte.

Für kleinere Unternehmen besteht die Möglichkeit, das komplexe Thema zusammen mit externen Spezialisten anzugehen.

Alles fliesst – neue Richtlinien im Bereich EMV und Funk

Normen und Richtlinien sind keine statischen Grössen. Produktvielfalt und Innovationsdichte bedingen laufend Anpassungen. Urs von Känel, Geschäftsbereich-Leiter für Labor- und Medizingeräte, beriet die Teilnehmenden in Sachen Umsetzung der neuen EMV-Richtlinien (2014/30/EU). Neu muss der Hersteller seine EMV-Risikoabwägungen in einer Risikoanalyse dokumentieren. Von Känel stellte einen pragmatischen Ansatz vor, die Bemühungen um die Schutzziele glaubhaft auszuweisen.

Praxishilfe erhielten die Teilnehmenden auch von Rudolf Klein, dem Geschäftsleiter des EMV-Testhauses in Straubing (D). Klein informierte über die neue Funkanlagenrichtlinie (2014/53/EU). Die Radio Equipment Directive (RED) ist für sehr viele Hersteller relevant, denn die Zahl von «Combined Equipment», von Geräten und Maschinen mit drahtloser Funktechnik (WLAN, Bluetooth), nimmt ständig zu. Neu müssen solche Geräte – etwa ein Gasgrill, der mit dem iPhone kommuniziert – ihre Konformität nach den Bestimmungen für Funkanlagen ausweisen. Konformitätsthemen wie EMV oder Niederspannung tauchen auf dem Konformitätsnachweis dieser Geräte nicht mehr auf. Da viele Kunden umfassende Informationen zu den beiden Richtlinien schätzen, riet Klein dennoch dazu, diese weiterhin – auf einem separaten Beiblatt – auszuweisen.

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