Mikroskopie: Automatisierte Prüfung von Implantat-Beschichtungen KI beschleunigt Analyse

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Der Medizintechnikkonzern Smith & Nephew fertigt am Standort Aarau u.a. beschichtete Hüftschaftprothesen. Seit Sommer 2022 prüft eine KI-gestützte Lösung, ob diese den strengen Toleranzvorgaben entsprechen.

Gut 400 000 Hüft- und Knieprothesen werden in Aarau pro Jahr gefertigt. Ein Grossteil davon wird in den fünf hochmodernen Vakuumkammern bei Temperaturen von bis zu 20 000 Grad Celsius beschichtet. Rein mit Titan oder mit Titan und Hydroxylapatit. Letzteres ist eine Knochenersatzsubstanz, die das Einwachsen der Knochenbälkchen in die poröse Prothesenoberfläche verbessert bzw. stimuliert. Bei einer Hüftprothese beispielsweise verbindet sich der so beschichtete Prothesenschaft stabil und elastisch mit dem umgebenen Knochengewebe. Damit es zu einer stabilen Verbindung zwischen Knochen und Implantat kommt, ist jedoch eine bestimmte Schichtdicke und Porosität notwendig.

Vorteil Automatisierung

Bei einem sogenannten Polarstem für die Hüftrekonstruktion liegt die geforderte Dicke der aufgebrachten Titan- und Hydroxylapatit-Schicht zwischen 155 und 305 My. Für die Qualitätsprüfung setzt der in London sitzende Konzern am Standort von Anfang an auf das Lichtmikroskop Zeiss Imager 1m. Insgesamt fünf Bilder (Szenen) über jeweils einen Millimeter werden dafür von der Probe aufgenommen. Um die Schichtdicke berechnen zu können, müssen Mitarbeitende in den stark vergrösserten Aufnahmen händisch insgesamt 50 vertikale Linien einziehen. Anschliessend müssen die ermittelten Werte dann vom Bediener in eine Excel-Datei eingefügt und ausgewertet werden. 45 bis 60 Minuten braucht der gesamte Mess- und Analyseprozess für eine Probe. Deutlich schneller geht es mit der KI-gestützten Lösung, die seit Sommer 2022 im Einsatz ist. Hier liegen die Werte zur Schichtdicke und zur Porosität über eine Probenlänge von acht Millimetern bereits nach fünf bis sieben Minuten vor. Und da das Gerät ohne Zutun des Bedieners 343 vertikale Linien setzt, sind die ermittelten Werte nicht nur reproduzierbarer, sondern auch genauer.

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Überzeugende Ergebnisse

Möglich wird diese deutliche Beschleunigung des Messprozesses durch eine automatisierte Bildsegmentierung. Denn ohne KI ist für die Einteilung der Aufnahme in bestimmte Bereiche ein geschultes Auge und viel menschliches Zutun notwendig. Im vorliegenden Beispiel müssen die Bediener an vorgegebenen Punkten in den Bildern eine vertikale Linie vom Anfang der Schicht bis zum Peak ziehen. Die Künstliche Intelligenz dagegen erkennt selbstständig die aufgebrachte Schicht und setzt die entsprechenden vertikalen Linien bis zum Peak ohne menschliches Zutun. Damit sie das kann, muss sie jedoch vorab trainiert werden. Smith & Nephew stellte Zeiss dafür entsprechende im Dark- und Bright-Field erstellte Aufnahmen von den jeweiligen Beschichtungen ihrer Produkte zur Verfügung. Vereinfacht gesagt, wurden für das Training die Schichten eingefärbt. Dadurch lernte die KI die Eigenschaften des Bereichs kennen und erstellte einen eigenen Algorithmus für die Klassifizierung. Der Algorithmus wurde während des Trainings dann auf weitere Bilddaten angewendet und liefert für Monod «überzeugende Ergebnisse».

Ermittlung der Porosität

Der Qualitätsverantwortliche ist vom Zeiss Axio Imager.Z2m begeistert. Auch, weil mit diesem Gerät «zukünftige Normanforderungen erfüllt werden können». Denn die KI-gestützte Lösung ermittelt in den sieben Minuten beim Polarstem nicht nur die Dicke, sondern auch die Porosität der aufgebrachten Titan- und Hydroxylapatit-Schicht. Ein wichtiges Qualitätsmerkmal, denn der Knochen kann nur dann gut in das Implantat einwachsen, wenn es genügend Hohlräume gibt. Bisher war bei Smith & Nephew in Aarau die Ermittlung der Porosität nicht oder nur sehr aufwändig möglich. Für das neue Mikroskop stellt dies jedoch keine Herausforderung dar. Die Software Zeiss Zen Core setzt in den Aufnahmen dafür horizontale Linien, die MVIL (Mean Void Intercept Length), und ermittelt so einfach und schnell die Grösse der Leerräume bzw. die Porosität. Die Auswertung der Porosität wurde gemäss der MED Norm ASTM F1854 für medizinische Implantate vorgenommen. Anwendungen im medizintechnischen Umfeld können darüber hinaus auch mittels dem Toolkit GxP in der Zen Core Suite nach FDA 21 CFR Part 11 von Zeiss implementiert werden. Zwar wird die Ermittlung und die Dokumentation dieses Kennwerts von Implantatherstellern noch nicht gefordert. Aber die relevante Norm ISO 13485 wird bereits laut Monod entsprechend überarbeitet.

Gewappnet für die Zukunft

Und da Smith & Nephew nicht nur für seine Produktqualität, sondern auch für seine Innovationsstärke bekannt ist, ist es für Dude nur eine Frage der Zeit, bis der in rund 100 Ländern agierende Konzern neue Beschichtungen auf den Markt bringt. Mit dem neuen Lichtmikroskop sieht man sich am Standort Aarau für die Herausforderungen der Zukunft gewappnet. Auch, weil Zeiss Arivis Cloud ihnen erlaubt, bedienfreundlich und ohne Programmierkenntnisse eigene Deep-Learning-Modelle für die Bildsegmentierung zu trainieren. Denn das Herzstück von Zeiss Arivis Cloud ist ein Deep-Learning-Toolkit, das die automatisierte Segmentierung und Analyse komplexer Bilder ermöglicht. «Das ist sehr benutzerfreundlich und wird auch die Akkreditierung beschleunigen», so Dude. Ob er die Zeiss-Lösung anderen Unternehmen empfehlen würde? «Unbedingt, aber vielleicht nicht unbedingt unseren Mitbewerbern.» (neu)

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