Trends und Herausforderungen der Medizintechnik Medizintechnik: Eine Branche mit besonderen Chancen, aber auch Anforderungen

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Ein gesunder Körper und ein wacher Geist sind essentiell – doch bei weitem nicht selbstverständlich. Das hat uns die Coronapandemie in den letzten 2,5 Jahren schonungslos aufgezeigt. Aber auch der demographische Wandel, eine allgemeine Tendenz in Richtung Selbstoptimierung und körperlichem wie mentalem Wohlbefinden sorgen dafür, dass das Thema Gesundheit immer wichtiger wird.

In diesem Spannungsfeld spielen moderne Geräte, Labors, Forschungseinrichtungen, Krankenhäuser, Reha-Kliniken und Medizinprodukte eine wichtige Rolle. Die Medizintechnik ist daher zu einer der wichtigsten Sparten geworden, die sich rasant entwickelt und in vielen Ländern im letzten Jahr ein Umsatzplus verzeichnen konnte.

Besondere Herausforderungen und Anforderungen

Trotzdem muss sich die Branche auch einer Reihe von enormen Herausforderungen stellen. Im Folgenden werden ein paar davon beleuchtet.

Spannungsfeld Datenerhebung

Medizintechnik-Unternehmen profitieren momentan von einigen technischen Errungenschaften – etwa von einer höheren Softwareleistung, einer grösseren Internetbandbreite zu günstigeren Konditionen, einer kompakteren und verbesserten Benutzerhardware sowie nicht zuletzt auch einer höheren Datenspeicherkapazität. Das Sammeln und Nutzen von Daten hat in der Medizin insbesondere deswegen eine grosse Bedeutung, weil diese Daten zur Prävention von Krankheiten genutzt werden können. Mit anderen Worten: Sie retten Leben. So manch europäisches Unternehmen stösst sich derzeit jedoch am europäischen Datengesetz. Dieses sehe etwa laut dem deutschen Bundesverband Medizintechnologie (BV-Med) die Medizintechnik-Industrie lediglich als Datenlieferant, ohne dass diese jedoch einen für die Innovationsentwicklung so wichtigen Zugang zu Gesundheitsforschungsdaten erhalte.

Steigender Zulassungs- und Bürokratieaufwand

Auch der Zulassungs- und Bürokratieaufwand innerhalb Europas steigt – nicht zuletzt durch die neue EU-Medizinprodukteverordnung. Die Folge: Vor allem kleine Hersteller geraten an ihre Belastungsgrenze, wodurch ihre Innovationskraft geschmälert wird. Viele Medizinprodukte könnten in den nächsten Monaten daher vom Markt genommen werden, weitere spätestens 2024. Dann laufen die Übergangsfristen für Bestandsprodukte aus. Genau deswegen betont etwa der BV-Med, dass die Medizinprodukte-Branche aufgrund der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung ohnehin bereits eine der am umfassendsten regulierten Produktbranchen sei. Die Forderung: Medizinproduktehersteller sollten daher bei Angelegenheiten, die die EU-Medizinprodukte-Verordnung überschreiten, nicht auch noch zusätzliche finanzielle Aufwände betreiben müssen. In der Schweiz trat indes 2021 die nationale Medizinprodukteverordnung (MepV) in Kraft, die hohe Import-Hürden mit sich brachte und die Schweizer Medtech-Branche auf „Drittstaat“ zurückstufte. Viele Unternehmen stiegen daraufhin auf die Barrikaden und kämpften, zusammen mit Verbänden und Allianzpartnern, für Erleichterungen beim Warenexport in die Europäische Union sowie beim Warenimport in die Schweiz. Laut dem Schweizer Medizintechnik-Verband erfüllen mittlerweile 95 Prozent aller Schweizer Medtech-Hersteller die Drittstaatanforderungen und auch weitere Rahmenbedingungen konnten verbessert werden. Nichtdestotrotz steht die Medizintechnik-Branche angesichts weiterer Regulierungen, kombiniert mit anderen Unsicherheiten wie dem Krieg in der Ukraine, weiter unter Druck.

Sicherheitsaspekte bei medizinischen Geräten

Jeder Dienst am Menschen erfordert gewisse Sicherheitsstandards – und insbesondere Geräte mit Patientenkontakt müssen sowohl funktionieren, als auch sicher sein. Genau deswegen gibt es im Feld der Medizintechnik eine Reihe an weiteren Aspekten zu bedenken. Hierfür wurden in den vergangenen Jahren einige Normen geschaffen. Zum Schutz gegen elektrischen Schlag teilt die Normenreihe 60601-1 etwa Geräte in folgende Kategorien ein:

• Typ B (Body): Dazu zählen Anwendungsteile, die prinzipiell nicht leitfähig sind oder an Erde angeschlossen werden können. Hierbei ist zwar keine Stromübertragung auf den Menschen gewünscht, allerdings denkbar. Ein Beispiel wäre die Beleuchtung in OP-Sälen.

• Typ BF (Body Floating): Anwendungsteile, die zu dieser Kategorie gehören, sind mit dem Körper des Patienten verbunden. Sie übertragen elektrische Energie oder ein elektrophysiologisches Signal und werden von der Erde isoliert aufgebaut. Ein Beispiel wäre das EKG-Gerät.

• Typ CF (Cardiac Floating): In diese Kategorie fallen Anwendungsteile mit direktem Kontakt zum Herzen oder solche, die für eine intravenöse Anwendung gedacht sind und ebenso von der Erde isoliert aufgebaut werden müssen. Ein Beispiel wäre der Herzschrittmacher.

Ausserdem gibt es bei der Stromversorgung für medizinische Geräte klar definierte Schutzmassnahmen je nach Art des Kontakts zum Patienten: Ist das Gerät nicht in direktem Kontakt mit dem Patienten, werden sie in die Kategorie MOOP (Means of Operator Protection) eingestuft. Wenn es jedoch zu einem direkten physischen Kontakt zwischen Gerät und Patient kommen könnte, fällt das Produkt in die Kategorie MOPP (Means of Patient Protection). In diesem Fall sind noch strengere Sicherheitsnormen zu erfüllen, damit der Patient bestmöglich geschützt ist. Das betrifft insbesondere die Isolierung. Nicht zuletzt muss jedes medizinische Gerät die EMV-Anforderungen erfüllen. Hierbei geht es um eine bessere elektromagnetische Immunität von Geräten.

Besondere Chancen und Trends

Neben einigen Herausforderungen und besonderen Anforderungen tut sich in Sachen Trends in der Medizintechnik allerdings ebenso einiges. Somit ergeben sich viele Chancen. Im Folgenden werden ein paar davon vorgestellt.

Elektrozeutika

Chemische Botenstoffe sind essentiell für den Menschen und übermitteln im Körper eine Fülle an Signalen. Derselbe Prozess geschieht auch mittels elektrischer Signale. Elektrisch aktive Implantate, Elektrozeutika oder „elektronische Pillen“ könnten die bioelektronische Medizin somit auf eine neue Ebene heben und sich neuronale Schnittstellen zunutze machen.

Biohybride Medizinprodukte

Ein Schwerpunkt der aktuellen Forschung liegt auch auf medizintechnischen Produkten, die auf Werkstoffe zurückgreifen, die mit einer besonders hohen Biokompatibilität punkten können. Der Vorteil: Sie rufen im Optimalfall geringere Abstossreaktionen im Körper hervor. Oft werden dabei die Vorteile beider Welten vereint: Herkömmliche nichtbiologische Materialien werden mit lebenden Zellen verbunden, wodurch Hochleistungserzeugnisse mit einem noch nie dagewesenen Funktionsspektrum entstehen, die sogenannten biohybriden Medizinprodukte.

mHealth

Unter mHealth versteht man ganz allgemein einen bestimmten Aspekt der Digitalisierung des Gesundheitswesens: So sollen künftig mehr gesundheitsrelevante Daten mobiler Geräte – wie zum Beispiel von Smartphones und entsprechenden Apps, Fitnessarmbändern, persönlichen digitalen Assistenten etc. –, auch für das elektronische Patientendossier (EPD) genutzt werden. Damit könnten auch Behandlungsmethoden individueller auf Patienten zugeschnitten werden. Der Nachteil: Individualisierte Produkte müssen somit in geringen Losgrössen produziert werden, wodurch Hersteller digitalisierte und effiziente Fertigungskonzepte brauchen. Viele Unternehmen stecken aktuell in dieser Umstellung, die immer mehr zum Nonplusultra unserer Zeit wird. <<

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