Turnkey-Lösungen Medizinprodukte sicher reinigen und verpacken

Die SBS Ecoclean Group wird auf der Medteclive with T4M über weltweit verfügbare Turnkey-Lösungen für die Reinigung und sterile Verpackung medizintechnischer Produkte informieren. Es geht darum, die hohen Anforderungen der MDR und FDA prozesssicher und effizient zu erfüllen.

Zunehmend höhere Anforderungen und strengere regulatorische Vorgaben der MDR und FDA stellen Hersteller medizintechnischer Produkte wie Implantate, Instrumente und Diagnosegeräte vor immer grössere Herausforderungen. Dies betrifft auch die Reinigung und sterile Verpackung der Waren. Dabei geht es einerseits um die Entfernung von Rückständen, beispielsweise Bearbeitungsmedien, Trennmitteln, Partikeln, Spänen, Graten, Abrieb, Stäuben, Fingerabdrücken oder Restpulver aus Herstellungsprozessen. Andererseits ist durch die Endreinigung, das Einschleusen in einen angepassten Reinraum sowie die sterile Verpackung sicherzustellen, dass vom Medizinprodukt kein Schädigungspotenzial für den Patienten ausgeht. Die grosse Bedeutung dieser Prozesse wird dadurch untermauert, dass sie seit der Einführung der MDR im vergangenen Jahr kritische Bestandteile des Produkts sind. Geht es um die Prozessvalidierung und -qualifizierung, Bauteilidentifikation sowie Rückverfolgbarkeit, haben sich die Vorgaben ebenfalls erhöht.

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Schlüsselfertige Lösungen für die Medizintechnik

Die SBS Ecoclean Group informiert auf der Medteclive with T4M gemeinsam mit ihrem Kooperationspartner VC999 Medical über ihr umfassendes und weltweit verfügbares Programm an schlüsselfertigen Lösungen für die Medizintechnik. Dies beinhaltet qualifizierte Reinigungssysteme für die Vor-, Zwischen- und Endreinigung. Auf der Medteclive wird das Unternehmen beispielsweise mit der UCM­Smartline eine individuell konfigurierbare Ultraschall-Reihentauchanlage präsentieren. Die kompakte Reinigungslösung lässt sich für die Vor- und die Zwischenreinigung mit bis zu neun Reinigungs- und Spülstufen sowie Mono- (25, 40, 80 kHz), Twin- (25/50, 40/80 kHz) und Multifrequenz-Ultraschall (40/80/120 kHz) ausstatten.

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Mit speziell für medizintechnische Anwendungen entwickelten Softwarelösungen und RFID-Technologien, Audit-Trail und CFR 21 sorgt Ecoclean auch dafür, dass alle Prozessparameter eingehalten werden und eine lückenlose automatische Betriebs­daten­erfassung und Rückverfolgbarkeit gewährleistet sind. Informationen bietet das Expertenteam der SBS Ecoclean Group auch über die Unterstützung bei der Anlagenqualifizierung gemäss IQ, OQ und PQ, die auf Wunsch Bestandteil des Lieferumfangs ist. Abgerundet wird dieses Portfolio durch Lösungen zum Einschleusen der Produkte in einen Reinraum. Verpackungsmaschinen inklusive bereits vorvalidierter Verpackungsmaterialien leisten ebenfalls einen Beitrag dazu, dass Medizintechnikfirmen den finanziellen und organisatorischen Aufwand für die Reinigung und Verpackung minimieren können. -ari- SMM

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