Mehr Rechtssicherheit für Medizintechnik mit ERP

Redakteur: Anne Richter

>> Eine überzeugende Qualitätssicherung ist für Fertiger in der Medizintechnik Voraussetzung, um überhaupt am Markt teilnehmen zu können. Die auf Microsoft Dynamics NAV basierende ERP-Branchensoftware Kumavision med kann Unternehmen beim Streben nach Fehlerfreiheit entscheidend unterstützen. Welche Voraussetzungen dafür erfüllt sein müssen, wird hier am Beispiel der Medizintechnikfertiger Jotec und Joline gezeigt.

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Die Firma Jotec entwickelt, produziert und vertreibt Medizinprodukte für aortale und periphere Gefässerkrankungen.
Die Firma Jotec entwickelt, produziert und vertreibt Medizinprodukte für aortale und periphere Gefässerkrankungen.
(Bild: Jotec)

ari. 380 Millionen Mal schlägt ein Herz in zehn Jahren – schon diese Zahl verdeutlicht, dass bei der Qualität von Medizintechnikprodukten keinerlei Kompromisse eingegangen werden dürfen. «Die Branchensoftware Kumavision med unterstützt uns durch ein ausgeprägtes QS-Management, das alle branchenspezifischen Anforderungen voll unterstützt», erklärt Rainer Müller, der als Projektleiter bei Jotec und Joline die ERP-Einführung verantwortete. Jotec und Joline haben sich auf Prothesen für aortale und periphere Gefässerkrankungen sowie auf Stents und Katheter für minimalinvasive Anwendungen spezialisiert. Bei den Unternehmen sind quasi alle Produkte chargenpflichtig. Das ERP-System verwaltet nicht nur alle Prüfaufträge und Prüfergebnisse, sondern überwacht auch die entsprechenden Workflows in der Fertigung: Eine Chargenfreigabe wird erst nach erfolgter Prüfung erteilt. Nur dann dürfen die Materialien bzw. Produkte als Grundlage für weitere Aufträge verwendet werden. Kumavision med verfügt zudem über eine Prüfmittelverwaltung, die die Kalibrierzyklen der Prüf- und Messgeräte verwaltet und die Kalibrierungsergebnisse dokumentiert. Ein weiteres Highlight für die Medizintechnikfertigung ist die Werkzeugverwaltung, die beispielsweise für Spritzgussformen zum Einsatz kommt. Sie protokolliert für jeden Fertigungsauftrag, welches Produkt mit welchem Werkzeug hergestellt wurde.

Lückenlose Rückverfolgbarkeit

Qualitätsmanagement, Serien- und Chargennummernverwaltung sowie die durchgängige, abteilungsübergreifende Datenhaltung in Kumavision med ermöglichen eine lückenlose Rückverfolgbarkeit. Diese ist in beiden Richtungen möglich: So lässt sich einerseits feststellen, in welche Endprodukte ein bestimmtes Material eines bestimmten Lieferanten eingeflossen ist, andererseits lassen sich vom Endprodukt her alle Materialien und Arbeitsschritte transparent auflisten.

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Automatische Lieferantenbewertung

Die in Kumavision med integrierte Lieferantenbewertung unterstützt nicht nur den Einkauf, sondern vereinfacht auch die Durchführung der gesetzlich vorgeschriebenen Audits. Sämtliche Vorgänge zu einem Lieferanten wie etwa Einkaufslieferungen, Rücksendungen oder Prüfergebnisse werden automatisch gesammelt und lassen sich nach individuellen Kriterien gewichten und übersichtlich aufbereiten. So sieht der Einkäufer auf Knopfdruck, wie es mit der Liefertermintreue eines Lieferanten bestellt ist oder ob hinsichtlich der Qualität der gelieferten Waren Handlungsbedarf besteht.

Hohe Fertigungstiefe

Charakteristisch für Jotec und Joline ist eine hohe Fertigungstiefe, die sich über bis zu sieben Stufen erstreckt. Ob Fertigungsaufträge, Stücklistenverwaltung, Arbeitspläne, Produktionsplanung und -steuerung: Kumavision med deckt bereits im Standard die Anforderungen im Bereich Fertigung komplett ab. «Die Branchensoftware ist so flexibel, dass wir die für uns charakteristische Mischung aus Standardprodukten und individuellen Prothesen durchgängig abbilden können», so Müller. Zu dem stimmigen Gesamtbild trägt auch die Unterstützung durch den Partner bei. «Die Berater der Kumavision bringen eine ausgeprägte Fachkompetenz und langjährige Branchenerfahrung mit. Die Zusammenarbeit mit der Kumavision verläuft daher reibungslos.»

Exakte Kalkulation

Da die Fertigung bei Jotec eine sehr hohe manuelle Wertschöpfung umfasst, war die transparente Sicht auf die Fertigung eine zentrale Anforderung an die neue ERP-Software. Mit der Einführung einer Betriebsdatenerfassung (BDE) lassen sich die einzelnen Arbeitsschritte exakt erfassen. Die Daten stehen anschliessend dem Controlling für eine detaillierte Nachkalkulation zur Verfügung. «Die Fertigung ist für uns dank Kumavision med keine Black Box. Kalkulation und Preisfindung können wir auf Grundlage belastbarer Daten durchführen. Selbst individuelle Prothesen können wir jetzt zuverlässig kalkulieren», erklärt Stefan Alber, kaufmännischer Leiter (CFO) bei Jotec.

Qualitätsmanagement bei der Software-Entwicklung

Die ERP-Branchensoftware Kumavision med sichert die Qualität von Unternehmensprozessen ab. Deshalb werden auch an die Software-Entwicklung und -Validierung hohe Qualitätsmassstäbe gestellt. Dies geschieht auf dem Fundament von Microsoft Dynamics NAV, das sich als weltweit eingesetzte Software-Lösung für mittelständische Unternehmen bewährt hat. Die spezifischen Funktionalitäten für die Medizintechnikbranche entwickelt die Software nach dem so genannten V-Modell: Dabei werden Entwicklungsaufträge von Kunden oder aus dem Produktmanagement nach einer Risiko-Klassifizierung bereits bei der Anforderungsbeschreibung mit einer ersten Version eines Prüfplans versehen. Das heisst, dass die erste Überlegung der Frage gilt, wie die Funktionalitäten nach der Programmierung auf ihre Zuverlässigkeit getestet werden können.

Erst danach wird die Anforderungsbeschreibung in eine technische Spezifikation für den Programmierer übersetzt. Dieser entwickelt den Programmcode, testet und dokumentiert nach den Vorgaben des Prüfplans. Der Kundenfachberater testet erneut und stellt die Funktionalität zum Integrationstest in der Standardlösung oder der Kundeninstallation bereit. Schliesslich testet der Kunde und nimmt ab. Jeder einzelne Schritt wird protokolliert. So stehen am Ende Anforderungsspezifikation, technische Spezifikation und Testergebnis sauber dokumentiert zur Verfügung.

Diese Dokumentation, die an sich zur Sicherstellung der Qualität der ERP-Software dient, ist auch Grundlage für den Nachweis der Validierung im Anwenderunternehmen. Damit ist eine umfassende und vor allem regelkonforme Dokumentation einer ERP-Software für medizintechnische Fertigungsunternehmen ein wichtiges Bindeglied zum eigenen Qualitätsmanagement. <<

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