Medizintechnik Prothesen nach Mass

Redakteur: Anne Richter

>> Die Firma Ala Ortho aus Cormano bei Mailand ist Hersteller orthopädischer Chirurgieprodukte. Mit einer neuen Bumotec S 161 kann das Unternehmen die Bearbeitungszeit für einen Hüftschaft auf 25 Minuten reduzieren. Die Oberflächenqualität ist so gut, dass eine anschliessende Schleifbearbeitung entfällt. Zusätzlich kann das Unternehmen eine vereinfachte Lagerbewirtschaftung betreiben.

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(Bild: Alain Moquard)
(Bild: Alain Moquard)

Die 2003 gegründete Gruppe umfasst zwei Unternehmen: Die Firma Ala Ortho entwickelt und produziert mit 37 Mitarbeitern orthopädische Chirurgieprodukte und Adler Ortho vertreibt diese in Italien über seine Niederlassungen in Bologna, Verona und Mailand. Im europäischen Ausland soll ein flächendeckendes Vertriebsnetz entstehen, wobei die Vertriebsorganisationen in Frankreich und Belgien direkt verkaufen oder auch mit fachlich versierten Händlern zusammenarbeiten.

Der Gruppenumsatz in der Grössenordnung von 25 Millionen Euro wird zu 80 Prozent in Italien realisiert. Von den restlichen 20 Prozent kommen 90 Prozent aus Frankreich; danach folgen andere europäische Länder, Japan und die USA. Der globale italienische Prothesen-Markt wird auf 70 000 bis 80 000 Einheiten geschätzt. Mit 4500 Hüftprothesen beträgt der Marktanteil von Adler etwa acht Prozent. Knieprothesen werden nur zu zwei bis drei Prozent in Italien verkauft. Im französischen Markt beträgt der geschätzte Adler-Marktanteil vier bis fünf Prozent bei den Knieprothesen und zwei bis drei Prozent bei den Hüftprothesen. Das modulare System erlaubt auch, nur einzelne Teile zu ersetzen, sofern dies die Werkstoffkompatibilität zulässt.

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Hüftprothesen bei degenerativen Veränderungen

Das Hüftgelenk ist das grösste Kugelgelenk des Menschen; es wird gebildet vom Beckenknochen (Beckenpfanne) und Oberschenkelkopf (Hüftkopf). Dieses Gelenk kann verschiedene Fehlbildungen aufweisen; neben angeborenen Missbildungen sind sie meist Folgen von Krankheiten oder intensiven Sportaktivitäten. Das führt zu Osteonekrosen am Oberschenkelkopf und schliesslich zur Entzündung oder Infektion der Hüfte.

Das elastische Labrumgewebe (Knorpelgewebe) liegt zur Vergrösserung der Auflagefläche und Kraftübertragung zwischen den Gleitflächen von Pfanne und Hüftkopf. Durch eine Arthrose altert dieses Gewebe und wird immer dünner. Als Reaktion darauf bilden die anliegenden Knochen deshalb immer mehr Knochengewebe; es kommt zur Osteophyten, degenerativen, strukturellen Veränderungen in Form von knöchernen Ausläufern am Knochenrand. Das Knorpelgewebe verschwindet schliesslich ganz und der jetzt ungeschützte Hüftkopf muss durch eine Hüftprothese ersetzt werden. Diese besteht heute aus zwei Teilen, einer Auflage im Beckenknochen und einem Ersatz des Hüftkopfs. Die modulare Ausführung dieser Teile ermöglicht durch alternative Rotationszentren die beste Anpassung an die vorhandene Situation.

Prothesen – Anpassung an morphologische Gegebenheiten

Die Firma Ala Ortho hat ein System von Teilen entwickelt. Dies sind die Hüftschäfte Apta, A-Aequa und Hydra zum Einbau im Oberschenkel und die modularen Hüftpfannenkomponenten Modula und Cotyle Fixa-Tor für den Einbau in die Beckenpfanne zur perfekten Anpassung an die morphologischen Gegebenheiten. Der Schenkelhals Modula SC dient zur Positionsanpassung des Hüftschaftes und der Beckenpfanne des Patienten durch die Wiederherstellung der physiologischen Längen- und Seitenverhältnisse.

Die drei zur Verfügung stehenden Modelle in der Titanlegierung (Ti6AI4V ISO 5832/3 ASTM F136) sind Apta, Hydra und A-Aequa. Die Hüftschäfte Apta sind in jeweils acht Grössen für die linke und rechte Hüfte verfügbar, wobei deren poröse Titanstruktur (400 µm) eine optimale Integration in den Oberschenkelknochen und damit die Stabilität des Schaftes garantiert.

Das Modell Hydra verbindet die Eigenschaften eines Einpress-Hüftschaftes mit bioaktiver Beschichtung (Apatit-[CaOH]) vom etwa 80 µm mit der Modularität der Hüftpfanne Modula. Die geometrische Konzeption mit der doppelt-progressiven Neigung der metaphysären Partie verhindert eine zu grosse Eindringtiefe und der quadratische Querschnitt garantiert neben der Drehfestigkeit auch die Primär-Stabilität durch die optimale Füllung des Oberschenkelknochens. Hydra gibt es in zehn Grössen als Ausführung ohne Zement mit der Beschichtung (Apatit-[CaOH]) und in acht Grössen mit glatter und polierter Oberfläche.

Bei den gerippten Hüftschäften A-Aequa garantiert die durch Strahlen erzeugte Oberfächenrauheit Ra von 2,5 bis 6 µm zusammen mit der Schaftstruktur das Anwachsen und damit die Verankerung im Oberschenkelknochen. In Verbindung mit der Hüftpfanne Modula, sind sie in zwei Längen (mittel und lang) und jeweils zehn Grössen verfügbar.

Hüftpfanne für mehr Masse und Drehbeanspruchung

Die robuste Beckenpfanne Modula ist in der Lage, höhere Massen und Drehbeanspruchungen zu bewältigen. In Verbindung mit einem Hüftschaft kann deren Länge sowie Seitenfreiheit und Neigung separat bestimmt werden. Als Hauptteil der Hüftprothese passt sie ein Normimplantat an die anatomischen Patientenmerkmale an. Sie vermindert dadurch die Zahl der notwendigen Grössen und garantiert die richtige und dauerhafte Positionierung des Schaftes in der Hüftpfanne. Die Konzeption der Hüftpfanne Modula erlaubt es, der Gewichtsentwicklung und den Tätigkeiten der Patienten zu folgen. Die optimierte Form erreicht Werte höher als 200 Prozent im Vergleich zu den definierten Grenzwerten der Normen ISO 7206-8 : 1995. Fünfzehn Beckenpfannen Modula SC können 27 Positionslagen im Raum einnehmen. Der Chirurg wählt die entsprechenden Teile aus, die in einem Implantatkoffer steril verpackt vorliegen.

Die halbkugelförmige Beckenpfanne Fixa Ti-POR in Titanlegierung (Ti6Al4V ISO 5832/3 ASTM F136) garantiert die mechanische primäre Befestigung. Hergestellt aus einem Metallpulver nach der Technologie Electron Beam Melting d’Ala Ortho wird sie dank der porösen Oberfläche optimal im Knochen verankert und einwachsen. Die neuste Generation der Delta-Keramikwerkstoffe steht dabei für optimale Ergebnisse. Die endgültige Position der Beckenpfanne wird durch die verlangte Beweglichkeit des Hüftgelenks bestimmt.

Instrumente zur Vorbereitung des Eingriffs

Dem Chirurgen stehen zur Vorbereitung des Eingriffs sämtliche Teile in allen Grössen zur Verfügung. Er trifft seine Wahl aufgrund der Voruntersuchungen. Er überprüft zuerst das Zentrum der Artikulation, um es mit der neuen Artikulation in derselben Lage wieder herzustellen. Mit Hilfe des Röntgenbildes wird jetzt durch den Oberschenkelkopf die Beckenpfanne und durch den Oberschenkelknochen der entsprechende Hüftschaft bestimmt. Die zur Auswahl stehenden Teile sind einzeln steril verpackt im Implantatkoffer untergebracht. Der komplette Satz besteht aus drei Schafttypen in jeweils neun Grössen, drei verschiedenen Oberschenkelköpfen aus Chrom-Kobalt oder Keramik, drei Einsatzteilen aus Kunststoff, Keramik oder Chrom-Kobalt sowie mehreren metallischen Beckenpfannen zur Aufnahme der Einsatzteile.

Beim eigentlichen Eingriff wird in Funktion der Knochenqualität die Grösse des Schaftes bestimmt; ein längerer bei weichen Knochen oder wenn der Schaft nicht richtig sitzt. Um das einwandfreie Funktionieren des Gelenks zu gewährleisten, wird der definitive Oberschenkelkopf erst nach einer Simulation mit einem Versuchskopf aus Kunststoff eingesetzt.

Qualitätssicherung mit Formgenauigkeit im Mikrobereich

Als Leiter der Qualitätssicherung erklärt Fabio Alemani: «Wir sind zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 13485 gemäss der Richtlinie 93042. Die Vorgaben der Qualitätskontrolle werden durch die Konstruktionsabteilung festgelegt. Die Formgenauigkeit kann im Mikrobereich liegen. Die Qualitätskontrolle hängt vom Produkt ab. Die Schäfte und modularen Beckenpfannen werden zu 100 Prozent kontrolliert. Produkte von bekannten Lieferanten werden nach den Prinzipien der statistischen Qualitätskontrolle geprüft. Zum Beispiel keramische Teile in Losgrössen auf einer Zeiss Contura für dreidimensionale Messungen. Die Materialkontrolle für die Schäfte erfolgt in einem Labor aufgrund des vom Lieferanten beigebrachten Zertifikats.»

Herstellung der orthopädischen Prothesen

Von fünfunddreissig Mitarbeitern arbeiten fünf in der Konstruktion/Programmierung CAD/CAM und drei in der Qualitätskontrolle. Der Maschinenpark besteht aus einem vertikalen Bearbeitungszentrum DMC 64 V Linear, den Bearbeitungszentren DMC 50eVolution und DMC HSC 55 Linear, einer Drehmaschine Schaublin und einem Bearbeitungszentrum S161 Linear Bumotec. Dazu kommt die Anlage Sintesy zur Herstellung der Beckenpfannen mit lagenweise aufgebrachter Pulverbeschichtung im Bereich von fünf Hundertstel bis ein Zehntel Millimeter.

Ein Schaft in 25 Minuten fertig bearbeitet

Prouktionsleiter Renzo Perini erklärt, dass die neue Maschine Bumotec jetzt in 25 Minuten einen ganzen Schaft bearbeiten könne. Dank deren ausgezeichneter Fräsqualität kann auch auf das Schleifen verzichtet werden. Anschliessend wird der Schaft gehärtet und elektropoliert. Die Lagerhaltung wird dadurch verkleinert, dass jetzt nur noch 40 Bausätze notwendig sind; vorher waren das mit drei Maschinen sechs mal 40 Stücke.

Die Maschineneigenschaften wie Genauigkeit, Wiederholbarkeit, Kühlung aller wärmeabgebenden Teile erlauben es, an sechs Tagen pro Woche ohne irgendwelche Qualitätsprobleme zu produzieren. Bearbeitungszyklus in Funktion der Komplexität zwischen 15 und 19 Minuten in der Titanlegierung TiAl6V4. <<

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