Lasercusing

Individuelle Implantatlösungen

| Redakteur: Anne Richter

Schema kraniomaxillofaziales Schädelimplantat.
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Schema kraniomaxillofaziales Schädelimplantat. (Bild: Concept Laser)

Die jüngste Entwicklung der Karl Leibinger Medizintechnik sind patientenspezifische Individual-Implantate zur Korrektur bei Traumata oder Missbildungen im Bereich Schädel, Gesicht und Oberkiefer. Die Implantate werden mit dem Lasercusing-Verfahren von Concept Laser hergestellt.

Der Name Karl Leibinger Medizintechnik, ein Unternehmen der KLS Martin-Gruppe, steht seit 1979 für Implantate in der kraniomaxillofazialen Chirurgie, also der Chirurgie im Bereich Schädel, Gesicht und Oberkieferknochen. Ab 2000 kamen resorbierbare Implantate hinzu. Die jüngste Entwicklung sind patientenspezifische Individual-Implantate zur Korrektur durch Distraktion und Osteosynthese bei Traumata oder Missbildungen. Zunächst konventionell hergestellt, werden diese Implantate seit 2013 nun auch additiv hergestellt. Die Basis bildet das Laserschmelzverfahren Lasercusing von Concept Laser, deren M2 Cusing-Anlage bei Karl Leibinger Medizintechnik zum Einsatz kommt. Dahinter verbirgt sich ein einfacher Grundansatz, der das Zeug hat, die Chirurgie zu verändern: Patientenindividuell statt Standardlösung. Zur Herstellung patientenspezifischer Implantate setzt Frank Reinauer, Leiter Innovation und Produktion Biomaterialien der Karl Leibinger Medizintechnik, nun konsequent auf additiv hergestellte Implantate.

Patientenindividuell statt Standardlösung

Grundsätzlich entscheidet sich ein Chirurg heute für drei Arten von Kraniomaxillofazial-Implantaten: Kunststoffimplantate, z. B. aus Polyetheretherketon (PEEK), tiefgezogene Bleche, Titan Mesh, Titan Solid und jetzt auch additiv hergestellte Titanimplantate. Aufgrund seiner hervorragenden Biokompatibilität und seiner hohen Korrosionsbeständigkeit hat der Werkstoff Titan immens an Bedeutung gewonnen und hat sich im medizinischen Bereich erfolgreich als Material der Wahl etabliert. Anders als PEEK fördert Titan die Osseointegration und ist in Kombination mit Gitterstrukturen, welche additiv hergestellt werden, das perfekte Material für Implantate. Titanimplantate werden je nach Indikation als Mesh oder als hochfeste Rekonstruktionsvariante Solid ebenfalls individuell entwickelt und konventionell gefertigt.

Da lag der Gedanke nahe, warum konventionell fertigen, wenn es auch additiv möglich wäre. Frank Reinauer: «Natürlich haben wir die additive Seite schon lange im Auge gehabt. Aber wir hatten auch sehr genaue Vorstellungen, was auf der Anlagenseite nötig wäre. Nach der ersten Dekade von 3D-Metalldruck schien der Zeitpunkt zum Einstieg gekommen zu sein.» Zunächst galt es jedoch, die Hürde der Investition in AM (Additive Manufacturing) zu überwinden. Frank Reinauer: «Wenn man rein betriebswirtschaftlich entscheidet, dann scheut man das Risiko und sagt sich, lass das mal die Anderen versuchen. Bei uns jedoch, wir sind ein inhabergeführtes Unternehmen, erkannte die Geschäftsführung schnell, welche zukünftigen Möglichkeiten auf uns warteten. Sie entschied den Einstieg strategisch, und das war goldrichtig. So kauften wir unsere erste Laserschmelzanlage 2013 bei Concept Laser.» Diese Entscheidung als Abwägung zwischen Innovationsfreude und Risikoabschätzung erwies sich als fruchtbar: Die komplexen Bauteilanforderungen für medizinische Implantate, auch vor dem Hintergrund sehr aufwendiger Vorschriften und Regularien, führten sehr schnell zu einer Amortisation der AM-Anlage. Die Zeitersparnis einer werkzeuglosen Fertigung ist vor dem Hintergrund des Zeitdrucks bis zu einer OP auch nicht zu unterschätzen. Vor allem aber war die strategische Entscheidung ein wichtiger Impuls, denn ein patientenindividuelles, additiv gefertigtes Titanimplantat ist ein gewaltiger Schritt für die klinische Praxis. Die zunehmende und weltweite Verbreitung dieser Implantate zeigt sich auch in der Tatsache, dass diese mittlerweile ein nennenswerter Umsatzträger des Unternehmens sind.

Einstieg in das Additive Manufacturing mit Metallen

Beim Einstieg in den 3D-Metalldruck, so Frank Reinauer, galt es, erste Hürden in der Prozessvalidierung zu überwinden: «Rund ein Dreivierteljahr brauchten wir in dieser Vorlaufphase, denn die Vorschriften und Rahmenbedingungen in der Medizintechnik sind äusserst penibel.» Zunächst muss das CE-Zeichen erarbeitet werden. Darüber hinaus sind die DIN-Norm 13485 und die FDA-Richtlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration zu beachten. Frank Reinauer: «Je nach Land gibt es dann noch Sondervorschriften. Basis sind auch die Ausführungen des Medizinproduktegesetzes bzw. der MDR, Medical Devices Regulation. Daneben gibt es natürlich auch Auditierungen von Behörden, die uns abgefordert werden. Allerdings ist dies, wenn man diesen Weg erst mal durchschritten hat, auch ein gewaltiges Know-how für uns als Hersteller und damit ein entscheidender Wettbewerbsvorteil.»

Titan als Benchmark: Implantate nach Mass

Es zeigte sich sehr schnell nach dem Anlaufen des 3D-Metalldrucks – für die Titan-Osteosynthese war das Laserschmelzen das Verfahren der Wahl. Nun sind selbst grossflächige, geometrisch komplexe Rekonstruktionen möglich. Zusätzlich kann die Geometriefreiheit auch auf bestimmte ästhetische Anforderungen eingehen. Für den Chirurgen geht es nicht ausschliesslich um die Wiederherstellung der Funktionalität, sondern immer auch um Ästhetik. Die Teile verfügen über eine hohe Festigkeit, und das Material ist biokompatibel. Selbst Allergiker nehmen Titan hervorragend an. Frank Reinauer: «Unter zahlreichen Aspekten sehen wir Titan als Benchmark in der Implantattechnik.» Die additive Fertigung mit Metall bietet zudem die Möglichkeit, bestimmte partielle Oberflächenrauheiten des Implantats herzustellen, sodass es an den Rändern des Implantats sehr schnell mit dem Knochen zusammenwachsen kann. Frank Reinauer: «Aber noch ein weiterer sehr wichtiger Aspekt spricht für additiv hergestellte Titanimplantate: die patientenspezifische Geometrie und Passgenauigkeit. Dies bedeutet letztlich ein hohes Mass an Funktionalität.» Der Chirurg kann sich, mit bildgebenden Verfahren wie CT (Computertomografie) oder MRT (Magnetresonanztomografie), auf die spezifische Anatomie eines einzelnen Patienten einstellen. Diese Daten bereiten die Ingenieure der Karl Leibinger Medizintechnik zu STL-Daten auf, die als Ausgangsdaten für 3D-Konstruktion und Fertigung auf einer M2 Cusing von Concept Laser dienen.

Ergänzendes zum Thema
 
Distraktionsosteogenese und Titan-Osteosynthese

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Fertigung von lasergeschmolzenen Individual-Implantaten

Bei Karl Leibinger kann man von einer digitalen Prozesskette sprechen. Der Bauteileaufbau auf der M2 Cusing erfolgt sehr zeitnah, und selbst grossflächige Teile finden im Bauraum von 250 x 250 x 280 mm³ (x, y, z) Platz. Die Anlage ist gemäss Atex-Richtlinien konstruiert und ermöglicht somit eine sichere Verarbeitung von reaktiven Werkstoffen wie Titan oder Titanlegierungen. Frank Reinauer: «Concept Laser hat sicherlich bei der Verarbeitung von reaktiven Materialien in puncto Sicherheit und durch ein kontaminationsfreies Konzept Massstäbe in der Fertigung additiver Bauteile gesetzt.» Wie alle Maschinenlösungen von Concept Laser verfügt auch die M2 Cusing aus Gründen der Bedienerfreundlichkeit und Sicherheit auch über eine räumliche Trennung von Prozesskammer und Handhabungsbereich. Sie ist robust und für den 3-Schicht-Betrieb geeignet. Nach dem Bauteileaufbau werden die Teile zum Spannungsabbau wärmebehandelt und in einem Reinraum der Klasse 7 sterilisiert und verpackt.

M2 Cusing

Nachfrage wächst

Die Anwendung dieser Implantate expandiert. Derzeit sind weltweit mehr als 20 Ingenieure damit beschäftigt, Aufträge der Kliniken abzuarbeiten. Die Karl Leibinger Medizintechnik bietet Chi­rurgen ein transparentes Auftragsdurchlaufsystem an. Es handelt sich um eine webbasierte Plattform, die über eine APP gesteuert wird. Auf der Klinikseite definiert der Chirurg Patientendaten, Geometriewünsche und OP-Termin. Neben den patientenspezifischen Implantaten können auf dieser Seite auch anatomische Modelle für die optimale präoperative Planung angefordert werden. Oft geht es auch noch um Sonderwünsche in der Konstruktion, etwa beim Entfernen eines Tumors, die grossflächiger geplant werden müssen. Für komplizierte Eingriffe bietet die Karl Leibinger Medizintechnik dann auch einen kompletten Implantatbausatz an, der in einer OP sehr passgenau und schnell verbaut werden kann. Vor der Entscheidung zu fertigen, sieht der Arzt einen Konstruktionsentwurf und ein preisliches Angebot. Additiv hergestellte Implantate können wir so binnen einer Woche für eine OP liefern. Die spezifische Geometrie und Passgenauigkeit sind bei der OP entscheidend, denn sie verkürzen die OP-Zeit, senken das OP-Risiko, und der Chirurg kann sich auf den eigentlichen Eingriff konzentrieren. Der Patient profitiert durch eine sichere OP und eine schnellere Genesung. -ari- SMM

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